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億鼎達中國節能FFU優質品牌

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億鼎達新一代FFU

生物制藥凈化解決方案

  • 所屬系列:【生物制藥FFU應用】

  • 生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產處高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的主要手段之一。
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      生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,很大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產處高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的主要手段之一。

      設計依據:

      1,<藥品生產質量管理規范>(衛生部1992年修訂);

      2,<醫藥工業潔凈廠房設計規范>(1997年)

      3,<藥品生產管理規范實施指南>(1992年)

      4,<潔凈廠房設計規范>(1984)

      5,<采暖通風與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)

      6,<無菌醫療器具生產管理規范>(YY/T-0033-90)

      7,甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料

      微生物限量標準:

      1,致病菌:

     

     

    種類

    限度

    大腸埃希菌

    沙門菌

    金黃葡萄球菌
    銅綠假單胞菌

    棱菌

    白色念球菌

    口服給藥不含動物組織類

    0/gml

    ——

    ——

    ——

    含動物組織及動物類原藥材粉(蜂蜜、王漿、動物角、阿膠除外)

    0/gml

    0/g10ml

    ——

    ——

    局部給藥

    ——

    ——

    0/gml10cm2

    ——

    鼻、呼吸道吸入制劑

    0/gml

    ——

    0/gml10cm2

    ——

    陰道、尿道

    0/gml

    ——

    0/gml10cm2

    ——

     

     

      2,細菌、霉菌和酵母菌(細菌單位:chf)

     

     

    種類

    限度

    細菌

    霉菌、酵母菌

    大腸菌

    口服給藥

    不含原藥材粉

    1000/g
    100/ml

    100/gml

    ——

    按原藥材粉

    10000/g(丸則乘3
    或≤500/ml

    100/gml

    100/g10/ml

    含豆汁、神曲等
    發酵原粉

    100000/g
    1000/ml

    500/g
    100/ml

    100/g10/ml

    局部給藥

    表皮或黏膜不完整的含原藥

    100g/10cm2ml

    100g/10cm2ml

    ——

    表皮或黏膜完整
    的含原藥

    100g/10cm2ml

    100g/10cm2ml

    ——

    耳、鼻及呼吸道吸入

    100g/10cm2ml

    100g/10cm2ml

    ——

    陰道、尿道

    100g/10cm2ml

    100g/10cm2ml

    ——

    直腸

    1000/g或≤100/ml

    100g/10cm2ml

    ——

    其他

    100g/10cm2ml

    100g/10cm2ml

    ——

    注:液體酵母菌要求一樣,不含原藥材料的為標準。

     

     

      3,不同潔凈區的適用范圍

    100

    最終滅菌的無菌藥品

    大容量注射液≥50ml的灌封

    非最終滅菌的無菌藥品

    1,灌裝前不需要除菌濾過的液藥配制
    2
    ,注射劑的灌封、分裝、壓塞
    3
    ,直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環境

    10000

    最終滅菌的無菌藥品

    1,注射的稀配、濾過
    2
    ,小容量注射劑的灌封
    3
    ,直接接觸藥品的包裝材料最終處理

    非最終滅菌的無菌藥品

    灌裝前需要除菌濾過的藥液配制

    其它無菌藥品

    供角膜創傷或手術用滴眼液的配制和灌裝

    10 0000

    最終滅菌的無菌藥品

    注射劑的濃配或采用密閉系統的稀配

    非最終滅菌的無菌藥品

    壓蓋、直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求

    非無菌藥品

    1,非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序
    2
    ,深部組織創傷外用藥品,眼用藥品的暴露工序
    3
    ,除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序

     

     

      細菌生產過程:



      針對國家GMP標準規定,主要是對細菌以及微生物進行有效過濾,其不同于電子行業,半導體行業的過濾對象,所以對凈化級別要求更為嚴格,對凈化設備要求更高。傳統的凈化設備已不足以滿足生物制藥行業的凈化精度。必須要保證凈化區域所過濾的灰塵顆粒粒徑大小以及數量,所以在過濾器選擇上普遍采用氣密性更好的液槽密封高效過濾器,用HV濾料具有高精度的高效過濾器。

      層流罩選用不銹鋼材質的好處是滿焊設計,四周100%無泄漏保證了設備內部不會產生由于氣流渦流帶來的2次污染。

      億鼎達推薦產品:

      

       大風量高效過濾器           中效袋式過濾器          有隔高效板過濾器  

     

    層流罩                風淋室               貨淋室

     

    無隔板高效過濾器                   液槽密封高效過濾器                  自動洗手烘干機

     

              

     

     
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